放射诊疗管理规定

放射诊疗办理划定

放射诊疗办理划定

　（2006年1月24日卫生部令第46号公布　依据2016年1月19日中华人民共和国国度卫生和方案生养委员会令第8号《国度卫生存生委关于修正〈他国医师来华短期行医暂行办理办法〉等8件部分规章的决定》修正）

第一章 总则

第一条 为加强放射诊疗事情的办理，确保医疗质量和医疗宁静，保证放射诊疗事情职员、患者和群众的康健权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线安装宁静和防护条例》和《医疗机构办理条例》等执法、行政法例的划定，订定本划定。

第二条 本划定实用于展开放射诊疗事情的医疗机构。

本划定所称放射诊疗事情，是唆使用放射性同位素、射线安装举行临床医学诊断、医治和康健反省的活动。

第三条 卫生部卖力举国放射诊疗事情的监督办理。

县级以上场合人民当局卫生行政部分卖力本行政地区内放射诊疗事情的监督办理。

第四条 放射诊疗事情依照诊疗风险和武艺难易水平分为四类办理:

(一)放射医治;

(二)核医学;

(三)到场放射学;

(四)X射线影像诊断。

医疗机构展开放射诊疗事情，应当具有与其展开的放射诊疗事情相顺应的条件，经地点地县级以上场合卫生行政部分的放射诊疗武艺和医用辐射机构允许(以下简称放射诊疗允许)。

第五条 医疗机构应当接纳好效办法，确保放射防护、宁静与放射诊疗质量切合有关划定、标准和标准的要求。

第二章执业条件

第六条 医疗机构展开放射诊疗事情，应当具有以下基本条件:

(一)具有经批准纪录的医学影像科诊疗科目;

(二)具有切合国度干系标准和划定的放射诊疗场合和配套办法;

(三)具有质量控制与宁静防护专(兼)职办理职员和办理制度，并装备必要的防护用品和监测仪器;

(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理才能大概可行的处理方案;

(五)具有放射事变应急处理预案。

第七条 医疗机构展开不同种别放射诊疗事情，应当分散具有下列职员:

(一)展开放射医治事情的，应当具有:

1.中级以上专业武艺职务任职资历的放射肿瘤医师;

2.病理学、医学影像学专业武艺职员;

3.大学本科以上学历或中级以上专业武艺职务任职资历的医学物理职员;

4.放射医治技师和维修职员。

(二)展开核医学事情的，应当具有:

1.中级以上专业武艺职务任职资历的核医学医师;

2.病理学、医学影像学专业武艺职员;

3.大学本科以上学历或中级以上专业武艺职务任职资历的武艺职员或核医学技师。

(三)展开到场放射学事情的，应当具有:

1.大学本科以上学历或中级以上专业武艺职务任职资历的放射影像医师;

2.放射影像技师;

3.干系内、外科的专业武艺职员。

(四)展开X射线影像诊断事情的，应当具有专业的放射影像医师。

第八条 医疗机构展开不同种别放射诊疗事情，应当分散具有下列装备:

(一)展开放射医治事情的，最少有1台远距离放射医治安装，并具有模制定位装备和相应的医治方案体系等装备;

(二)展开核医学事情的，具有核医学装备及其他干系装备;

(三)展开到场放射学事情的，具有带影像加强器的医用诊断X射线机、数字减影安装等装备;

(四)展开X射线影像诊断事情的，有医用诊断X射线机或CT机等装备。

第九条 医疗机构应当依照下列要求装备并使用宁静防护安装、辐射检测仪器和一局部防护用品:

(一)放射医治场合应当依照相应标准设置多重宁静联锁体系、剂量监测体系、影像监控、对讲安装和安稳式剂量监测报警安装;装备放疗剂量仪、剂量扫描安装和一局部剂量报警仪;

(二)展开核医学事情的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场合，放射性废物屏蔽装备和存放场合;装备活度计、放射性外表沾染监测仪;

(三)到场放射学与其他X射线影像诊断事情场合应当装备事情职员防护用品和受检者一局部防护用品。

第十条 医疗机构应当对下列装备和场合设置夺目标警示标志:

(一)装有放射性同位素和放射性废物的装备、容器，设有电离辐射标志;

(二)放射性同位素和放射性废物储存场合，设有电离辐射告诫标志及必要的笔墨分析;

(三)放射诊疗事情场合的入口处，设有电离辐射告诫标志;

(四)放射诊疗事情场合应当依照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区出入口及其他得当地点，设有电离辐射告诫标志和事情指示灯。

第三章放射诊疗的设置与同意

第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当依照其展开的放射诊疗事情的种别，分散向相应的卫生行政部分提出建立项目卫生查察、完工验收和设置放射诊疗项目哀求:

(一)展开放射医治、核医学事情的，向省级卫生行政部分哀求摒挡;

(二)展开到场放射学事情的，向设区的市级卫生行政部分哀求摒挡;

(三)展开X射线影像诊断事情的，向县级卫生行政部分哀求摒挡。

同时展开不同种别放射诊疗事情的，向具有高种别审批权的卫生行政部分哀求摒挡。

第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建立项目，医疗机构应当在建立项目施工前向相应的卫生行政部分提交职业病危害放射防护预评价报告，哀求举行建立项目卫生查察。平面定向放射医治、质子医治、重离子医治、带回旋增速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建立项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生武艺机构出具的预评价报告武艺查察意见。

卫生行政部分应当自收到预评价报告之日起30日内，作出稽核决定。经稽核切合国度干系卫生标准和要求的，方可施工。

第十三条 医疗机构在放射诊疗建立项目完工验收前，应当举行职业病危害控制后果评价;并向相应的卫生行政部分提交下列材料，哀求举行卫生验收:

(一)建立项目完工卫生验收哀求;

(二)建立项目卫生查察材料;

(三)职业病危害控制后果放射防护评价报告;

(四)放射诊疗建立项目验收报告。

平面定向放射医治、质子医治、重离子医治、带回旋增速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建立项目，应当提交卫生部指定的放射卫生武艺机构出具的职业病危害控制后果评价报告武艺查察意见和装备功能检测报告。

第十四条 医疗机构在展开放射诊疗事情前，应当提交下列材料，向相应的卫生行政部分提出放射诊疗允许哀求:

(一)放射诊疗允许哀求表;

(二)《医疗机构执业允许证》或《设置医疗机构同意书》(复印件);

(三)放射诊疗专业武艺职员的任职资历证书(复印件);

(四)放射诊疗装备清单;

(五)放射诊疗建立项目完工验收及格证实文件。

第十五条 卫生行政部分对切合受理条件的哀求该立刻时受理;不切合要求的，应当在5日内一次性见告哀求人必要补正的材料大概不予受理的来由。

卫生行政部分应当自受理之日起20日内作出查察决定，对及格的予以同意， 发给《放射诊疗允许证》;不予同意的，应当书面分析来由。

《放射诊疗允许证》的格式由卫生部一致划定(见附件)。

第十六条 医疗机构取得《放射诊疗允许证》后，到核发《医疗机构执业允许证》的卫生行政执业纪录部分摒挡相应诊疗科目纪录手续。执业纪录部分应依据允许情况，将医学影像科批准到二级诊疗科目。

未取得《放射诊疗允许证》或未举行诊疗科目纪录的，不得展开放射诊疗事情。

第十七条 《放射诊疗允许证》与《医疗机构执业允许证》同时校验，哀求校验时应当提交本周期有关放射诊疗装备功能与辐射事情场合的检测报告、放射诊疗事情职员康健监护材料和事情展开情况报告。

医疗机构变动放射诊疗项目标，应当向放射诊疗允许同意布局提出允许变动哀求，并提交变动允许项目称呼、放射防护评价报告等材料;同时向卫生行政执业纪录部分提出诊疗科目变动哀求，提交变动纪录项目及变动来由等材料。

卫生行政部分应当自收到变动哀求之日起20日内做出查察决定。未经同意不得变动。

第十八条 有下列情况之一的，由原同意部分纪录放射诊疗允许，并纪录存档，予以告示:

(一)医疗机构哀求纪录的;

(二)逾期不哀求校验大概擅自变动放射诊疗科目标;

(三)校验大概摒挡变动时不切合干系要求，且逾期不改良大概改良后仍不切合要求的;

(四)停业大概中止诊疗科目一连1年以上的;

(五)被卫生行政部分吊销《医疗机构执业允许证》的。

第四章宁静防护与质量确保

第十九条 医疗机构应当装备专(兼)职的办理职员，卖力放射诊疗事情的质量确保和宁静防护。其主要职责是:

(一)构造订定并落实放射诊疗和放射防护办理制度;

(二)定期构造对放射诊疗事情场合、装备和职员举行放射防护检测、监测和反省;

(三)构造本机构放射诊疗事情职员承受专业武艺、放射防护知识及有关划定的培训和康健反省;

(四)订定放射事变应急预案并构造演练;

(五)纪录本机构产生的放射事变并及时报告卫生行政部分。

第二十条 医疗机构的放射诊疗装备和检测仪表，应当切合下列要求:

(一)新安装、维修或改换紧张部件后的装备，应当经省级以上卫生行政部分资质认证的检测机构对其举行检测，及格后方可启用;

(二)定期举行安定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部分资质认证的检测机构每年最少举行1次形态检测;

(三)依照国度有关划定查验大概校准用于放射防护和质量控制的检测仪表;

(四)放射诊疗装备及其干系装备的武艺目标和宁静、防护功能，应当切合有关标准与要求。

不及格或国度有关部分划定镌汰的放射诊疗装备不得置办、使用、转让和出租。

第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗事情场合、放射性同位素储存场合和防护办法举行放射防护检测，确保辐射水平切合有关划定大概标准。

放射性同位素不得与易燃、易爆、腐化性物品同库储存;储存场合应当接纳好效的防泄漏等办法，并安装必要的报警安装。

放射性同位素储存场合应当有专人卖力，有完满的存入、提取、奉还纪录和反省的制度，做到交代严厉，反省及时，账目清晰，账物切合，纪录材料完备。

第二十二条 放射诊疗事情职员应当依照有关划定配戴一局部剂量计。

第二十三条 医疗机构应当依照有关划定和标准，对放射诊疗事情职员举行上岗前、在岗时期和离岗时的康健反省，定期举行专业及防护知识培训，并分散创建一局部剂量、职业康健办理和教导培训档案。

第二十四条 医疗机构应当订定与本单位从事的放射诊疗项目相顺应的质量确保方案，恪守质量确保监测标准。

第二十五条 放射诊疗事情职员对患者和受检者举行医疗照射时，应当恪守医疗照射合法化和放射防护最优化的准则，有明白的医疗目标，严厉控制受照剂量;对临近照射野的敏感器官和构造举行屏蔽防护，并事前见告患者和受检者辐射对康健的影响。

第二十六条 医疗机构在实行放射诊断反省前应当对不同反省究法举行利害分析，在确保诊断后果的条件下，优先接纳对人体康健影响较小的诊断武艺。

实行反省应当恪守下列划定:

(一)严厉实行反省材料的纪录、保存、提取和借阅制度，不得因材料办理、受检者转诊等缘故使受检者承受不必要的反复照射；

(二)不得将核素显像反省和X射线胸部反省列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规反省项目；

(三)对育龄妇女腹部或骨盆举行核素显像反省或X射线反省前，应问明对否有身;非特别必要，对受孕后8至15周的育龄妇女，不得举行下腹部放射影像反省；

(四)应当尽力以胸部X射线拍照代替胸部荧光透视反省；

(五)实行放射性药物给药和X射线照射利用时，应当克制非受检者进入利用现场;因患者病情必要其他职员陪检时，应当对陪检者接纳防护办法。

第二十七条 医疗机构使用放射影像武艺举行康健普查的，应当颠末富裕论证，订定周到的普查方案，接纳严厉的质量控制办法。

第二十八条 展开放射医治的医疗机构，在对患者实行放射医治前，应当举行影像学、病理学及其他干系反省，严厉把握放射医治的顺应证。对确需举行放射医治的，应当订定封建的医治方案，并依照下列要务实行:

(一)对体外远距离放射医治，放射诊疗事情职员在进入医治室前，应起首反省利用控制台的源位体现，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入;

(二)对近距离放射医治，放射诊疗事情职员应当使用自用东西拿取放射源，不得徒手利用;对承受敷贴医治的患者接纳宁静照顾，避免放射源被患者带走或丧失;

(三)在实行永世性籽粒插植医治时，放射诊疗事情职员应随时清点所使用的放射性籽粒，避免在利用历程中遗失;放射性籽粒植入后，必需举行医学影像学反省，确认植入部位和放射性籽粒的数目;

(四)医治历程中，医治现场最少应有2名放射诊疗事情职员，并亲密凝视医治安装的体现及病人情况，及时处理医治中显现的成绩;严禁其他不关职员进入医治场合;

(五)放射诊疗事情职员应当严厉依照放射医治利用标准、规程实行照射;不得擅自修正医治方案;

(六)放射诊疗事情职员应当验证医治方案的实行情况，发觉偏离方案征象时，应当及时接纳弥补办法并向本科室卖力人大概本机构卖力医疗质量控制的部分报告。

第二十九条 展开核医学诊疗的医疗机构，应当恪守相应的利用标准、规程，避免放射性同位素沾染人体、装备、事情场合和情况;依照有关标准的划定对承受体内放射性药物诊治的患者举行控制，制止其他患者和群众遭到凌驾允许水平的照射。

第三十条 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性消弭物应当单独搜集，与其他废物、废液分开存放，依照国度有关划定处理。

第三十一条 医疗机构应当订定防备和处理放射事变的应急预案;产生放射事变后应当立刻接纳好效应接济援和控制办法，避免事变的扩展和伸张。

第三十二条 医疗机构产生下列放射事变情况之一的，应当及时举行观察处理，照实纪录，并依照有关划定及时报告卫生行政部分和有关部分:

(一)诊断放射性药物实践用量偏离处方剂量50%以上的；

(二)放射医治实践照射剂量偏离处方剂量25%以上的；

(三)职员误照或误用放射性药物的；

(四)放射性同位素丧失、被盗和沾染的；

(五)装备妨碍或报答失误惹起的其他放射事变。

第五章监督办理

第三十三条 医疗机构应当加强对本机构放射诊疗事情的办理，定期反省放射诊疗办理执法、法例、规章等制度的落原形况，确保放射诊疗的医疗质量和医疗宁静。

第三十四条 县级以上场合人民当局卫生行政部分应当定期对本行政地区内展开放射诊疗活动的医疗机构举行监督反省。反省内容包含:

(一)实行执法、法例、规章、标准和标准等情况；

(二)放射诊疗规章制度和事情职员岗亭责任制等制度的落原形况；

(三)康健监护制度和防护办法的落原形况；

(四)放射事变观察处理和报告情况。

第三十五条 卫生行政部分的执法职员依法举行监督反省时，应当出示证件;被反省的单位应当予以共同，照实反应情况，提供必要的材料，不得回绝、拦阻、遮盖。

第三十六条 卫生行政部分的执法职员大概卫生行政部分受权实行反省、检测的机构及其事情职员依法反省时，应当保守被反省单位的武艺奥密和业务奥密。

第三十七条 卫生行政部分应当加强监督执法步队建立，提高执法职员的业务本质和执法水平，创建健全对执法职员的监督办理制度。

第六章执法责任

第三十八条 医疗机构有下列情况之一的，由县级以上卫生行政部分给予告诫、责令限期改正，并可以依据情节处以3000元以下的罚款;情节严峻的，吊销其《医疗机构执业允许证》。

(一)未取得放射诊疗允许从事放射诊疗事情的；

(二)未摒挡诊疗科目纪录大概未依照划定举行校验的；

(三) 未经同意擅自变动放射诊疗项目大概超出同意范围从事放射诊疗事情的。

第三十九条 医疗机构使用不具有相应资质的职员从事放射诊疗事情的，由县级以上卫生行政部分责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款;情节严峻的，吊销其《医疗机构执业允许证》。

第四十条 医疗机构违反建立项目卫生查察、完工验收有关划定的，依照《中华人民共和国职业病防治法》的划定举行处分。

第四十一条 医疗机构违反本划定，有下列举动之一的，由县级以上卫生行政部分给予告诫，责令限期改正;并可处1万元以下的罚款:

(一) 置办、使用不及格或国度有关部分划定镌汰的放射诊疗装备的；

(二) 未依照划定使用宁静防护安装和一局部防护用品的；

(三) 未依照划定对放射诊疗装备、事情场合及防护办法举行检测和反省的；

(四) 未依照划定对放射诊疗事情职员举行一局部剂量监测、康健反省、创建一局部剂量和康健档案的；

(五) 产生放射事变并形成职员康健严峻侵害的；

(六) 产生放射事变未立刻接纳应接济援和控制办法大概未依照划定及时报告的；

(七) 违反本划定的其他情况。

第四十二条 卫生行政部分及其事情职员违反本划定，对不切合条件的医疗机构发放《放射诊疗允许证》的，大概不实行法定职责，形成放射事故的，对直接卖力的主管职员和其他直接责任职员，依法给予行政处分;情节严峻，构成犯法的，依法追查刑事责任。

第七章附 则

第四十三条 本划定中下列用语的涵义:

放射医治:是唆使用电离辐射的生物效应医治肿瘤等疾病的武艺。

核医学:是唆使用放射性同位素诊断或医治疾病或举行医学研讨的武艺。

到场放射学:是指在医学影像体系监督引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与医治疾病的武艺。

X射线影像诊断:是唆使用X射线的穿透等实质取得人体内器官与构造的影像信息以诊断疾病的武艺。

第四十四条 已展开放射诊疗项目标医疗机构应当于2006年9月1日前依照本办法例定，向卫生行政部分哀求放射诊疗武艺和医用辐射机构允许，兼顾新审定医学影像科诊疗科目。

第四十五条 本划定由卫生部卖力表明。

第四十六条 本划定自2006年3月1日起实施。2001年10月23日公布的《放射事情卫生防护办理办法》同时废止。

附件：1.放射诊疗允许证主文及抄本
　　
　　2.放射诊疗允许哀求表
　　
　　附件1
　　放射诊疗允许证
　　（地区简称）卫放证字（　 ）第　　　号
　　
　　医疗机构称呼：
　　负　 责　 人：
　　地　　　　址：
　　许 可　项 目：
　　校 验　记 录：
　　
　　□□□□
　　
　　发证布局（盖印）
　　（允许范围见抄本）
　　年　　月　　日
　　
　　中华人民共和国卫生部　制
　　
　　

　　　　允许证抄本制造要求　　　　

　　　　放射诊疗允许证　　抄本　　　　中华人民共和国卫生部　　　　填写分析　　　　一、本证由发证布局填写。　　二、主文及抄本第3页由发证布局盖印。　　三、主文及抄本第3页登录的“卖力人”，法人单位是指法定代表人姓名；不法人的单位，则填写主要卖力人姓名。　　四、主文及抄本第3页登录的“允许项目”是指展开的放射诊疗项目：放射医治、核医学、到场放射学和X射线影像诊断。　　五、抄本第4、5页是在允许的放射诊疗项目内确定项目明细，在“有或无”一栏中填写“有”或“无”。　　六、抄本第6页和第8页登录的“最大等效日利用量”、“最大等效年利用量”应当依照有关标准盘算得出。　　七、抄本第7页“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、增速器线束能量等主要功能参数。　　　　第1页　　　　使用分析　　　　一、本证未经发证布局盖印没效。　　二、本证克制伪造、涂改、转让及出租。　　三、主文公开悬挂，抄本存放备查。　　四、本证定期校验，过时不哀求校验者没效。　　五、持证单位变动允许项目与范围的，应向原发证布局提出哀求。　　六、本证应妥善保管，避免丧失、毁坏。因故丧失、毁坏的，应当及时在地点地省级报刊上刊登遗失告示，持遗失告示到原发证布局报失并哀求补发。　　　　第2页　　　　放射诊疗允许证　　卫放证字（　　　）第　　 号　　　　医疗机构称呼：　　卖力人：　　地　　址：　　允许项目：　　校验纪录：　　□□□□　　　　发证布局 （盖印）　　年　　月　　日　　　　第3页　　　　放射诊疗允许范围　　　　

　　　　第4页　　　　放射诊疗允许范围（续表）　　　　

　　　　第5页　　　　医用射线安装、放射性同位素摘要　　　　

　　　　第6页　　　　射线安装明细　　　　

　　　　第7页　　　　非密封型放射性同位素明细　　　　

　　　　第8页　　　　密封型放射性同位素明细　　　　

　　　　第9页　　　　含密封源安装明细　　　　

　　　　第10页　　　　附件2　　放射诊疗允许哀求表　　　　哀求编号　　　　（地区简称）（年度）第　　 号　　　　哀求项目　　　　哀求单位（盖印）　　哀求日期　　　　中华人民共和国卫生部　制　　　　填写分析　　　　一、哀求单位应当在哀求表封面加盖单位公章。　　二、哀求单位基本情况及哀求允许内容由哀求单位填写。　　三、表中 “卖力人”，法人单位是指法定代表人姓名；不法人的单位，则填写主要卖力人姓名。　　四、凡笔墨后有 □ 者，该中选择与哀求内容切合的方框中打√ 。　　五、射线安装的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、增速器线束能量等主要功能参数。　　六、非密封型放射性同位素事情场合级别依照有关标准确定，事情场合级别后括号内填写该级别事情场合个数。　　七、“最大等效年利用量”、“ 最大等效日利用量”应当依照有关标准盘算得出。　　　　放射诊疗允许哀求表