舒血宁注射液(全流程智能化打造中药注射剂神威样本)

全流程智能化打造中药注射剂神威样本

泉源：经济日报-中国经济网

经济日报-中国经济网北京6月18日讯（记者 朱国旺）“一支清开灵，从投推测出厂，最少必要45天。6道古代化检测装备举行质量查验的工序就得20天以上；假如原药材改换，最少要再颠末30天的宁静性检测。这些检测和查验，以及药材的选择分配、好效因素提取、制剂制备等全流程在神威都已完成智能化，最大水平变小报答要素影响，确保消费出来的每一支中药注射液的质量、疗效坚持一律。”在神威药业国度认定企业武艺中央事情职员校军彦指着一台台古代化的查验装备报告记者，优秀的质量办理体系为中药注射剂赋能，神威药业在中药注射剂宁静、好效、质量一律性方面具有成熟体系，引领着行业提高。

一支中药注射剂的智能化之旅

此次采访，是中国中药协会媒体专业委员会“中医学药大康健产业采风中国行”系列活动的首站。记者们深着迷威药业消费一线，了解中药注射剂毕竟是怎样消费出来的。

与传统印象中的中药企业消费车间不同，记者在神威药业国度认定企业武艺中央看到，一排排高效液相色谱仪、气相色谱仪，一台台原子吸取分光光度计、无菌断绝体系等种种国际优秀仪器密布实行室；一项项查验分析武艺从中央卖力生齿中娓娓道来：红外光谱、中药图谱剖析、质谱联用武艺、因素定量指纹图谱等等。在质料投放、制水及提取车间，记者看到，个高宽敝的厂房里，隆隆机器运转声中，却空无一人，仅有几个大容量反响罐；在隔邻房间，四五位事情职员亲密凝视着墙壁上一幕硕大的电子体现屏，外表及时体现反响罐的温度、压力等参数厘革……

假如不是弥散在空中特有的中药味道，记者还以为走进了一家化药大概生物药制药企业消费车间。就像假如不是冠以“中药”两字，记者还以为这里消费出来的注射剂与传统中药并没有太大的干系一样。

“神威药业以前走出中药注射剂传统制造工艺，在药材分配、提取、制剂、灭菌等引入网络化和智能化，已基本完周全流程智能化，并构成具有自主知识产权的办理体系。”神威药业副总裁陈钟报告经济日报-中国经济网记者。

中药注射剂宁静的条件是要控制好药材质量。据陈钟先容，对道地性要求很强的道药材，如麦冬、桅子等，神威药业都创建了本人的莳植基地，将质量体系办理伸向田间地头，并创建近红外武艺、基因判定武艺，确保药材泉源都是“绿色的”“道地的”。

中药材受天然情况影响很大，质量差别很大。即使是同种药材，假如批次不同，质量也会有不同。神威药业早在2000年支配就开头对提取工序实行盘算机主动化控制，压力、温度、浓度、频次，全部接纳盘算机控制。在提取之前，智能化体系主动分配出每批药材的配比，确保质量一律，确保工艺投料是一律的，把工艺参数固化、工艺历程固化到盘算机中，把报答要素控制到最低。

“在提取历程中，从前的传统工艺并没有量和次数的看法。我们在原有盘算机控制基本上，增长了近红外武艺，对消费历程举行及时监控，检测的数据和高效液相色谱仪举行转化，直观地看到提取历程中好效因素的厘革。”陈钟表现，经过这一武艺，神威药业的产物，不管哪个品种，在国度200多次的抽检中，相似度在95%以上，真正完成了产物质量一律性。这项武艺也在2003年被国度发改委认定为“中药制剂优秀工艺单位集成及消费历程主动控制高武艺产业化树模工程”。

在制剂中，即使是注射用水，神威药业也是接纳智能化控制制备。将纯化水作为水源，并经过蒸馏后作为注射用水，满意国度划定。陈钟说，很多中药注射剂产生热源反响，都与注射用水不及格有关。该公司纯化水的制备全部完成智能化，变小了报答要素招致的质量不安定。

在灭菌方面，传统办法是接纳活动蒸汽灭菌法。陈钟以为，这种办法存在温度分布不匀称的缺陷，因此神威药业接纳水浴式灭菌，并经过主动化控制，时间恒定，确保灭菌后果与听从。

2014年，“中药注射剂全盘质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的使用”项目获国度科技提高奖二等奖。

“依托产物创新取得国度科技提高奖的很稀有，而依托质量办理体系取得这一光彩的则比力少见，神威药业就依靠共同而优秀的中药注射剂质量办理体系成为这些少见中的一个。”陈钟对此颇为自大。

为中药注射剂提高开山找路

“不良反响太多”“没什么用”……比年来，中药注射剂饱受相似非议。中药注射剂产业还能不克不及提高？作为中药注射剂龙头企业之一，神威药业高层对此有很多思索。

“中药注射剂具有不成交换性。”陈钟起首标明，在流感等严重疫情中，中药注射剂可以体现出上风和不成交换性，现在有的中药注射剂以前成为国度储存药品种类。

陈钟以为，很多群众对中药注射剂存在偏见，但是是由于了解不深。就像不良反响产生率，中药和化学药（包含生物药）的不良反响产生比例约为2：8，固然中药产生不良反响的主要是中药注射剂，占80%，“但中药注射剂惹起的严峻不良反响只是化药生物药的冰山一角。”

在古代医学的打击下，中医学中药面临的活着困境与信任危急，也触及到中药注射剂。陈钟以为人们对中药注射剂的偏见来自于“中药”两字。“我们国度的舒血宁注射液和德国的金纳多（银杏叶提取物滴剂 ），制备原理都是一样的，并且我们的标准，含量控制武艺都要高于他们。但人家叫植物药大概天然药物提取物，这就没事，而我们叫中药注射剂却老挨骂。”陈钟对此十分不解。

在现在情况下，中药注射剂产业要活着提高，抱团采暖是必需的。“但条件是要改良消费工艺，提高质量控制水平。”陈钟说，中药注射剂即使同一品种，假如不同厂家，质量也是不一样的。他发起各企业要团结国度产业政策，加大投入，提高质量。“但凡在临床上显现过敏反响的中药注射剂，就是在前一阶段提取中，没有把大分子物质过敏原去除干净。因此质量控制必需高度器重。倡导在中药注射剂上使用智能化控制体系。”

2017年，在我国同意的新药中，中药仅有1个；2018年，中药也仅有两个。都不是中药注射剂。“中药注射剂的新药约莫不会再批了，今后要走天然药物途径，提取中药好效因素，中药注射剂才有出路。”陈钟以为，现在尚存的几十个品种的中药注射剂不会散失，照旧有它们的存在代价，但由于存在天生不敷，必要后天补偿。企业必要加大投入，重新评价其质量和疗效，把证据拿出来才干让人佩服和承受。

神威药业董事长李振江对现在的中药质量感受忧心：“中药莳植缺乏道地性，含量、疗效大打扣头；在炮制方面，像使用于黄精等中药材中的九蒸九晒工艺基本上看不到了，招致很多消耗者到外洋买中药饮片。”

痛心之余，李振江感受做好中药、中药注射剂具有更为紧张的意义：中药是民族的，也是天下的，它为人类繁衍与康健做出了宏大的奉献。他以为，中药排除了很多人的痛楚，为国度省下了多量资金，必需把它承继好，发扬好。“多年来，在“一支药、两条命”质量理念的引导下，万万神威人一直牢记职责，为人民群众提供了宁静好效、安定可靠的古代中药。”

经济日报-中国经济网记者在神威药业创新产物展现台上，发觉绝大局部都是中药产物。李振江报告记者，神威药业团体不休以来都是围绕中药创新，对西药没有什么立项。他说：“中药必要中药人来承继和发扬，矢志不渝做中药是神威药业的初心和决计。我对中药不离不弃，要做一辈子，把中药产业不休做下去。这是企业家据守民族产业的一种责任。”