电热恒温干枯箱验证方案

电热恒温干枯箱验证方案

验证编号：

装备编号：

版本号：

目次

1.验证概述 1

2.验证范围 1

3.验证小构成员及职责 1

3.1验证小组组长职责 1

3.2验证小构成员职责 1

3.3稽核人职责 1

3.4同意人职责 2

4.验证前准备 2

4.1验证方案准备 2

4.2职员培训 2

4.3装备 2

4.4干系文件 2

5.验证实行步调及标准 2

5.1计划确认 2

5.2安装确认 3

5.3运转确认 3

5.4功能确认 4

5.4.1温度监测实行 4

6.装备再验证周期 4

7.附件 5

附件 5

1.验证概述

本公司电热恒温干枯箱主要用于质料、半制品、制品的干枯，为确认置办的电热恒温干枯箱对否可以到达装备功能目标，切合质料、产物需求并在接下去的两年中安定运转，现举行验证。

2.验证范围

实用于上海精宏实行装备仅限公司消费，型号为DHG-9141A的电热恒温干枯箱的验证。

3.验证小构成员及职责

本验证各成员职责如下，到场验证的一切职员需在验证报告的最末页的表格中署名。

3.1验证小组组长职责

验证小组组长为第一报告人，卖力验证方案、验证报告的草拟。卖力培训、构造小构成员按验证方案实行验证，并对数据的真实性卖力。

3.2验证小构成员职责

验证小组的其他报告人，帮助验证小组组长草拟验证方案、验证报告，按验证方案实行验证，真实纪录后果和报告偏差。

3.3稽核人职责

部分卖力人及质量部卖力人卖力验证方案、验证报告的稽核，卖力验证历程的质量监控。卖力验证历程中的偏差和变动均已纪录、改正、观察和终极确认。

3.4同意人职责

质量部卖力验证方案、验证报告的同意。

4.验证前准备

4.1验证方案准备

验证开头实行前，验证组长依据验证的目标和验证办法，选择切合的验证方案，对验证方案的实用性举行评价，纪录在附件1中。如有不实用的验证项目，在附件1中分析，经稽核人和同意人赞同后实行。

验证方案确定后，验证组长选择组员，将对各组员的职责和分工纪录在附件1中。

4.2职员培训

验证实行前，验证组长应对组员举行验证方案及干系SOP的培训，确保组员了解验证方案，可以按方案实行验证。将培训纪录纪录于附件2中。

4.3装备

验证实行前确认验证中用到的仪器装备对否在校验的及格好效期内，并反省对否有妨碍的情况，将确认后果纪录于附件5。

4.4干系文件

《电热恒温干枯箱分析书》

《电热恒温干枯箱利用步骤》

5.验证实行步调及标准

5.1运转确认

依照《电热恒温干枯箱利用步骤》运转装备。依照下表举行运转确认，并将确认后果纪录于“电热恒温干枯箱验证报告附件5运转确认纪录表”。

5.2电热温干枯箱验证报告附件5运转确认比力表

5.3功能确认

功能确认应在运转确认及格后举行。将实行后果纪录于“电热恒温干枯箱验证报告附件6中”。

5.3.1温度监测实行

5.3.1.1 将2个已校准在好效期内的温湿度智能监控宝的探头（探头要与周围最少坚持30mm）放入电热恒温培养箱中，探头分布编号为1，2举行依次监测每个编号点的温度，每个编号地点必要监测三个温度点（37°C，45°C，55°C），监测周期为两天。

5.3.1.1.3 依照《电热恒温干枯箱利用步骤》运转装备

5.3.1.1.4 第一步将温度设置为37°C，60分钟后察看温湿度智能监控宝的温度以及体现屏实践温度的体现对否在范围内（温度差不得凌驾±1°C）。，此时将温度值纪录在电热恒温干枯箱验证报告附件6中；

5.3.1.1.5 第二步将温度设置为45°C，60分钟后察看温湿度智能监控宝的温度以及体现屏实践温度的体现对否在范围内（温度差不得凌驾±1°C），此时将温度值纪录在电热恒温干枯箱验证报告附件6中；

5.3.1.1.6 第三步将温度设置为55°C，60分钟后察看温湿度智能监控宝的温度以及体现屏实践温度的体现对否在范围内（温度差不得凌驾±1°C），此时将温度值纪录在电热恒温干枯箱验证报告附件6中；

6.装备再验证周期

正常使用时，电热恒温干枯箱的验证周期为2年。改换电热恒温干枯箱的主要部件或主要部件维修后应举行再验证。

7.附件

附件

附件1

验证方案实用性评价及职责分工表

附件2

培训纪录表